Bạn sinh ra là một nguyên bản. Đừng chết đi như một bản sao (Khuyết danh)

VIỆT NAM VỚI VIỆC PHÊ CHUẨN NGHỊ ĐỊNH THƯ SỬA ĐỔI HIỆP ĐỊNH TRIPS

THS. LÊ THỊ NAM GIANG – Trưởng Bộ môn Tư pháp quốc tế – Luật so sánh, Trường Đại học Luật TP.Hồ Chí Minh

Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) được ký kết ngày 15/4/1994 và bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/19951 cùng với sự ra đời của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO). Hiệp định TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương quan trọng trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ (SHTT) và bên cạnh Hiệp định WTO, Hiệp định TRIPS phải được tất cả các nước thành viên WTO tuân thủ và thi hành.

Trong lĩnh vực sáng chế, Hiệp định TRIPS yêu cầucác quốc gia thành viên phải bảo hộ sáng chế trong tất cả các lĩnh vực côngnghệ2, trong đó có bảo hộ sáng chế dược phẩm. Nhiều quốc gia thànhviên WTO là các nước đang và kém phát triển đã gặp nhiều khó khăn trong việcgiải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng cho nhân dân mình, đặc biệt đối vớiviệc tiếp cận các dược phẩm thiết yếu khi thực hiện quy định trên của Hiệp địnhTRIPS. Nhằm giúp các quốc gia thành viên giải quyết vấn đề này, ngày06/12/2005, Đại hội đồng WTO đã ban hành Quyết định thông qua Nghị định thưsửa đổi Hiệp định TRIPS. Theo đó, Điều 31bis sẽ được bổ sung vào Hiệp địnhsau điều 31 và một Phụ lục sẽ được bổ sung vào sau điều 73 của Hiệp địnhTRIPS. Theo Quyết định ngày 06/12/2005, Nghị định thư được mở cho các nướcthành viên đến ngày 01/12/2005 và có hiệu lực theo quy định của Khoản 3, Điều XHiệp định WTO là phải được ít nhất hai phần ba các quốc gia thành viênphê chuẩn. Tuy nhiên, Quyết định ngày 18/12/2007 của Hội đồng TRIPS đã kéo dàithời hạn này đến ngày 31/12/2009. Nhưng đến thời điểm tháng 12/2009 sốlượng thành viên phê chuẩn vẫn chưa đủ để Nghị định thư sửa đổi Hiệp địnhTRIPS có hiệu lực. Do đó, ngày 17/12/2009 Hội đồng TRIPS đã kéo dài thời hạnnày đến ngày 31/12/2011. Việt Namcũng như nhiều quốc gia đang phát triển và kém phát triển khác đang xem xét khảnăng phê chuẩn Nghị định thư này.

1. Hoàn cảnh ra đời của Nghị định thư sửa đổi Hiệpđịnh TRIPS

Việc thực hiện Hiệp định TRIPS, đặc biệt đối vớiviệc bảo hộ sáng chế dược phẩm đã đặt ra rất nhiều thách thức đối với các quốcgia đang phát triển và quốc gia kém phát triển. Bảo hộ sáng chế dược phẩm làmột lĩnh vực mới đối với rất nhiều quốc gia trên thế giới. Tại thời điểm đàmphán Hiệp định TRIPS năm 1986, 49 trong tổng số 98 thành viên Công ước Paris chưabảo hộ sáng chế đối với dược phẩm. Ngay tại các quốc gia phát triển, nơi màquyền SHTT nói chung, sáng chế nói riêng được bảo hộ đã hàng trăm năm thì việcbảo hộ sáng chế đối với dược phẩm cũng chỉ mới bắt đầu trong những năm cuối củathế kỷ XX. Ví dụ: Pháp (năm 1960), Thụy Sỹ (năm 1977), Nhật Bản (năm 1976), Italy, ThụyĐiển (năm 1978), Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha, Hy Lạp và Na Uy (năm 1992)3.Lý do để dược phẩm không được bảo hộ sáng chế là xuất phát từ “tính quan trọngvề mặt xã hội của dược phẩm cũng như sự tin tưởng rằng, việc bảo hộ sáng chếdược phẩm sẽ dẫn đến sự lạm dụng độc quyền của chủ sở hữu”4 ảnhhưởng đến phúc lợi chung của xã hội. Trong quá trình đàm phán Hiệp định TRIPS,một số quốc gia đang phát triển không ủng hộ việc bảo hộ sáng chế dược phẩmnhưng đã không thành công. Quy định tại Điều 27 Hiệp định đã ràng buộc các quốcgia thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế trong cả lĩnh vực dược phẩm5.

Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tác động mạnh đếnvấn đề bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cộng đồng cả dưới góc độ tích cực và tiêu cực.Ở khía cạnh tích cực, việc bảo hộ sáng chế khuyến khích hoạt động nghiên cứu vàtriển khai (R&D) các sản phẩm và quy trình mới trong lĩnh vực dược phẩm, cógiá trị lớn trong phòng, chữa bệnh cho con người. Nhằm khuyến khích sự sángtạo, trong suốt thời hạn bảo hộ sáng chế (thường là 20 năm6), Nhànước – bằng pháp luật – ghi nhận và bằng hệ thống thực thi – đảm bảo chủ sở hữusáng chế là người có các độc quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng sángchế, độc quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế7 và quyền địnhđoạt sáng chế. Việc trao cho người nắm độc quyền sáng chế các độc quyền dù làtạm thời nhưng cũng tạo cho họ vị thế độc quyền đối với sản phẩm hoặc quy trìnhđược bảo hộ, đặc biệt trong trường hợp dược phẩm không có hoạt chất thay thế.Chính các lợi nhuận thu được từ các quyền độc quyền này đã khuyến khích việcphát triển các loại thuốc mới. Đặc biệt đối với ngành công nghiệp dược phẩm, thờigian nghiên cứu lâu, chi phí lớn8, thời gian thử nghiệm thuốc trướckhi được đưa ra thị trường chính thức để khai thác khá dài, khả năng sao chépcông nghệ lớn. Do đó, việc nghiên cứu để tìm ra các loại thuốc mới tốn kém tàichính và thời gian, rủi ro kinh tế cao. Vì vậy, sự phát triển của ngành côngnghiệp dược phẩm phụ thuộc nhiều vào hệ thống SHTT và bằng độc quyền sáng chếđược coi như là một công cụ khuyến khích việc nghiên cứu, phát triển các loạidược phẩm mới. Bên cạnh đó, bảo hộ sáng chế cũng khuyến khích việc bộc lộ côngnghệ mới và chuyển giao, phổ biến công nghệ nói chung, trong lĩnh vực dược phẩmnói riêng.

Ngược lại, việc bảo hộ sáng chế các dược phẩm cũnglàm tăng đáng kể giá thuốc. Chi phí cho bảo hộ SHTT các sản phẩm dược chắc chắnsẽ được cộng vào giá thuốc. Bên cạnh đó, việc không có sản phẩm cạnh tranh sẽtạo vị thế độc quyền cho người nắm độc quyền sáng chế và họ thường tìm cách để khaithác tối đa các độc quyền của mình từ các loại thuốc được cấp bằng độc quyềnsáng chế. Đặc biệt đối với các quốc gia đang phát triển và các quốc gia kémphát triển, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đã mang lại nhiều tác động tiêu cựchơn là tích cực đến việc tiếp cận các dược phẩm quan trọng. Trên thực tế, hiệnnay phần lớn các sáng chế quan trọng đều thuộc về công dân, pháp nhân của cácnước phát triển. Bên cạnh đó, rất nhiều quốc gia đang phát triển là những quốcgia có nền công nghiệp dược phẩm non trẻ và phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyênliệu dược nhập khẩu, thậm chí có một số quốc gia đang và kém phát triển khôngcó ngành công nghiệp dược phẩm. Trong khi đó, tại các quốc gia đang phát triển,với tỷ lệ dân số rất cao, chiếm khoảng 80% dân số thế giới, các dịch bệnh – đặcbiệt là bệnh lây nhiễm – rất cao. Theo báo cáo của WHO, tỷ lệ này ở các quốcgia Châu Phi là 71,7%, các quốc gia Đông Nam Á là 39,3%. Có đến 58% tỷ lệ bệnhsốt rét trong khoảng 20% dân số nghèo nhất thế giới, 80% trẻ em chết vìrotavirus trên toàn thế giới thuộc về các quốc gia nghèo nhất. Bệnh lao vàHIV-SIDA mặc dù tồn tại ở cả các quốc gia phát triển và đang phát triển nhưngđến 90% là ở các quốc gia đang phát triển. Ngoài ra, có một số bệnh chỉ tồn tạiở các quốc gia đang phát triển, ví dụ: African sleeping sickness, African riverblindness… Tại các quốc gia phát triển, đầu tư cho nghiên cứu và triển khai cácloại thuốc cho các bệnh này là rất ít vì các nhà đầu tư không nhìn thấy lợinhuận to lớn ở các thị trường này vì các quốc gia đang phát triển cũng thườngđược xem là các thị trường nhỏ. Ví dụ, theo thống kê của WHO, với hơn 80% dânsố thế giới nhưng thị phần bán hàng ở các quốc gia đang phát triển chỉ chiếmkhoảng 10% trên thị trường thế giới9.

Tất cả những vấn đề trên đã góp phần làm cho vấn đềtiếp cận thuốc nhằm giải quyết vấn đề sức khỏe cho người dân ở các quốc gia nàytrở nên khó khăn hơn. Tuy nhiên, cũng cần nhìn nhận khách quan là việc tiếp cậnvới dược phẩm không chỉ phụ thuộc vào giá thuốc, mà còn phụ thuộc vào ngân sáchnhà nước, vào cơ sở hạ tầng y tế và chăm sóc sức khỏe, vào sự quản lý của nhànước đối với dược phẩm nói riêng, vấn đề chăm sóc sức khỏe nói chung. Nhưngviệc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng góp phần quan trọng trong việc làm tăng giáthuốc. Nghiên cứu tình huống về Ấn Độ áp dụng bằng độc quyền sáng chế theo camkết trong Hiệp định TRIPS, tập trung vào 20 loại thuốc, ước tính giá của cácsản phẩm đó tại quốc gia này có thể tăng từ 0 đến 64% với chi phí khoảng 33triệu USD – tương đương với 3% doanh số bán thuốc tại Ấn Độ10. Báocáo của WHO cũng chỉ ra rằng: “Tại Hoa Kỳ, khi bằng độc quyền sáng chế hết hiệulực, giá thuốc bán sỉ sẽ giảm còn 60% khi chỉ có một nhà cạnh tranh sản xuất thuốcGeneric, giảm còn 29% khi có mười nhà cạnh tranh”11. UNCTAD cũngnhấn mạnh: “Các nghiên cứu hiện hành ước tính việc bảo hộ sáng chế dược phẩmtại các quốc gia đang phát triển có thu nhập trung bình hoặc thấp sẽ làm tănggiá thuốc từ 12% đến 200%, từ đó sẽ ảnh hưởng đến sự tiếp cận y tế ở những quốcgia này”12.

Trong bối cảnh đó, các quốc gia đang phát triển đãcố gắng để thiết lập một giải pháp đơn giản và nhanh chóng, dựa trên cả haiĐiều 3013 và 31 của Hiệp định TRIPS nhằm giải quyết vấn đề y tế cộngcộng tại quốc gia mình. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCGQSDSC) được xem là một công cụ hữu hiệu để góp phần giải quyết tình trạng trên.

BBCG QSDSC (hay còn gọi là li xăng không tự nguyện)hiểu theo nghĩa chung nhất là việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tổchức, cá nhân không phải là người nắm độc quyền sáng chế được phép sử dụng sángchế trong một thời hạn nhất định với các điều kiện được pháp luật quy định màkhông cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế. Trong khoa học pháp lýcũng như trong thực tiễn tại nhiều quốc gia, BBCH QSDSC “được công nhận như mộtcông cụ quan trọng nhất cho việc hạn chế các tác động tiêu cực của việc bảo hộsáng chế đến phúc lợi xã hội”14.

Tuy nhiên, trong toàn văn Hiệp định TRIPS thuật ngữ BBCG QSDSC hay thuật ngữ li-xăng không tự nguyện không được sử dụng. Điều 31Hiệp định chỉ quy định về “Các hình thức sử dụng khác không được phép của ngườinắm giữ quyền”. Trong phần chú thích của Hiệp định TRIPS tại mục 7 giải thích“các hình thức “sử dụng khác” có nghĩa là hình thức sử dụng không thuộc trườnghợp cho phép tại Điều 30”15. Trong khi đó, như trên đã khẳng định,hiểu theo nghĩa chung nhất BBCGQSDSC là việc cơ quan có thẩm quyền của một quốcgia cho phép bên thứ ba sử dụng sáng chế mà không cần sự cho phép của người nắmđộc quyền sáng chế. Theo cách hiểu đó, kết hợp với quy định tại Điều 2 của Hiệpđịnh TRIPS16 công nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc BBCGQSDSC theo Điều 5 Công ước Paris và quy định tại Điều 7, Điều 8 của Hiệp địnhTRIPS có thể giải thích quy định tại Điều 31 của Hiệp định TRIPS cho phép quốc giathành viên sử dụng BBCGQSDSC như một trong các hình thức “sử dụng khác” khôngcần sự cho phép của người nắm giữ độc quyền sáng chế.

Quy định của Điều 31 Hiệp định TRIPS được xem là không rõ ràng và không ghi nhận trực tiếp quyền của quốc gia thành viên trongviệc cấp BBCG QSDSC. Sự quy định không rõ ràng này được lý giải vì BBCG QSDSClà vấn đề gây nhiều tranh cãi nhất trong quá trình đàm phán ký kết Hiệp địnhTRIPS17. Sự quy định không rõ ràng của Hiệp định TRIPS về BBCG QSDSCđã dẫn đến các cách hiểu khác nhau về sử dụng sự linh hoạt của Hiệp định TRIPSliên quan đến vấn đề này. Các quốc gia đang phát triển cho rằng, Hiệp định TRIPSkhông hạn chế chủ quyền của họ trong việc giải quyết các vấn đề sức khỏe cộngđồng, rằng Hiệp định TRIPS thừa nhận quyền của quốc gia thành viên trong BBCGQSDSC. Do đó, việc sử dụng BBCG QSDSC không vi phạm quy định của Hiệp địnhTRIPS. Các quốc gia phát triển cho rằng, sự linh hoạt của TRIPS chỉ thể hiện ởgiai đoạn chuyển tiếp, theo đó, thời hạn thực hiện nghĩa vụ đối với các quốcgia đang phát triển và quốc gia phát triển được kéo dài18. Điều nàyđòi hỏi cần phải giải thích chính thức các linh hoạt của TRIPS dành cho cácquốc gia thành viên đến đâu, đặc biệt đối với vấn đề BBCG QSDSC. Vì việc mộtquốc gia đơn phương giải thích quy định của điều ước quốc tế sẽ không có giátrị ràng buộc các quốc gia thành viên khác. Bên cạnh đó, ngay cả trong trườnghợp Điều 31 Hiệp định TRIPS được giải thích theo hướng công nhận quyền của quốcgia thành viên trong việc BBCG QSDSC thì các quốc gia thành viên là những quốcgia đang phát triển và quốc gia kém phát triển cũng khó có thể vận dụng các quyđịnh linh hoạt này. Khoản f, Điều 31 Hiệp định quy định rằng, việc sử dụng sángchế không cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế chỉ được sử dụng“chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước”. Mặc dù thuật ngữ “chủ yếu”được sử dụng ở đây, nhưng không thành viên nào có thể giải thích khác đi. Điềunày có nghĩa là, những nước không có năng lực sản xuất hoặc không có đủ nănglực sản xuất sẽ không thể vận dụng BBCG QSDSC một cách có hiệu quả vì nhữngnước này có thể cấp quyết định BBCG QSDSC nhưng không thể sản xuất được sản phẩmvà các nước này cũng không thể chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho nhữngquốc gia khác vì các quyền đối với sáng chế mang tính chất lãnh thổ. Đặcbiệt, đối với dược phẩm là lĩnh vực mới trong việc bảo hộ sáng chế đốivới rất nhiều quốc gia thành viên của WTO.

Tháng 6/2001, Hội đồng TRIPS đã tổ chức một cuộchọp đặc biệt để thảo luận về việc giải thích quy định của Hiệp định TRIPS. Mụcđích của cuộc họp này là nhằm chỉ ra mối liên hệ giữa việc bảo hộ quyền SHTT vàsự tiếp cận đến các loại thuốc quan trọng nhằm giải quyết vấn đề sức khỏe cộngđồng. Hội đồng TRIPS đã nghe hơn 40 bài phát biểu trong ngày 20/6/2001. Hoa Kỳkhẳng định một chế độ SHTT mạnh sẽ mang lại lợi ích cho tất cả các nước, trongđó có cả lợi ích đối với các nước đang phát triển trong việc tiếp cận các loạidược phẩm quan trọng. Các nước đang phát triển tiếp tục khẳng định việc giảithích Hiệp định TRIPS đã hạn chế khả năng của họ trong việc giải quyết các vấnđề y tế công cộng khẩn cấp, ví dụ như đại dịch AIDS19. Thách thức màcác nước này đang phải đối mặt là sự cần thiết có cơ sở pháp lý để giải quyếtđại dịch HIV/AIDS mà không sợ vi phạm các quy định của Hiệp định TRIPS. Trongcuộc họp không chính thức của Hội đồng TRIPS được tổ chức sau đó vào ngày25/7/2001, Hoa Kỳ và Thụy Sỹ tuyên bố, họ sẽ không tán thành bất cứ sự đề xuấtnào tại Hội nghị Hội đồng bộ trưởng của WTO tại Doha xác nhận Hiệp định TRIPScho phép các nước thành viên được quyền áp dụng các biện pháp để tiếp cận vớicác dược phẩm thiết yếu20. Các nước đang phát triển – dẫn đầu bởinhóm các nước châu Phi – đề xuất sáu điểm sẽ đưa vào tranh luận tại Doha, bao gồm:

Thứ nhất, sử dụng Điều 7 và Điều 8 của Hiệp định TRIPStrong sự giải thích tất cả các quy định của Hiệp định TRIPS;

Thứ hai, quyền của các quốc gia thành viên trong việc xácđịnh các lý do cho việc cấp quyết định BBCG QSDSC;

Thứ ba, thừa nhận việc áp dụng BBCG QSDSC đối với sángchế do các chủ thể nước ngoài nắm độc quyền;

Thứ tư, quyền nhập khẩu song song;

Thứ năm, đình chỉ tất cả các tranh chấp với mục đích ngăncản hoặc hạn chế việc tiếp cận y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng;

Thứ sáu, kéo dài thời hạn chuyển tiếp đối với các nướcđang phát triển và các nước kém phát triển.

Khi Hội đồng TRIPS họp vào ngày 19/9/2001, hai bảndự thảo đã được xem xét. Bản dự thảo của các nước đang phát triển21 khẳngđịnh rằng, Hiệp định TRIPS không ngăn cản các nước thành viên có các biện phápđể bảo vệ sức khỏe cộng đồng, do đó, Hiệp định TRIPS không loại bỏ chủ quyềnquốc gia của các thành viên trong giải quyết các vấn đề cấp bách về sức khỏecộng đồng trong lãnh thổ nước họ. Dự thảo của các quốc gia phát triển22chỉ ra rằng, chiến lược hiệu quả nhất cho việc giải quyết các vấn đề sức khỏecông cộng là sự kết hợp giữa kinh tế, xã hội và chính sách sức khỏe. Các chínhsách này đòi hỏi phải có một chế độ bảo hộ sáng chế mạnh để có thể khuyến khíchsự phát triển các loại thuốc mới.

Kết quả của quá trình đàm phán trên là vào ngày14/11/2001, Tuyên bố hộiđồng bộ trưởng về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng đã được toàn thể các thànhviên của WTO thông qua tại hội nghị Bộ trưởng.

Ngay tại khoản 1 Tuyên bố của Hội nghị Bộ trưởng tại DOHA ngày 14/11/2001 về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (sau đây gọi tắt là Tuyên bố DOHA) đã thừa nhận rằng, nhiều quốc gia thành viên là cácquốc gia đang phát triển và kém phát triển phải đối mặt với những vấnđề nghiêm trọng về sức khỏe của cộng đồng, đặc biệt các bệnh HIV-AIDS,bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác. Tuyên bố DOHA thừa nhận tầmquan trọng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với sự phát triển cácloại thuốc mới và khẳng định ảnh hưởng của việc bảo hộ sáng chế đếngiá của dược phẩm. Đồng thời, Tuyên bố DOHA nhấn mạnh sự cần thiết phải có các giải pháp từ góc độ quốc gia và quốc tế cho việc giảiquyết vấn đề sức khỏe cộng đồng. Tuyên bố DOHA khẳng định, Hiệp địnhTRIPS không và sẽ không ngăn cản các quốc gia thành viên được áp dụng cácbiện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tái khẳngđịnh quyền của quốc gia thành viên WTO sử dụng một cách đầy đủ nhữngquy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS cho mục đích trên.

Đặc biệt đối với vấn đề BBCG QSDSC, Tuyên bố DOHAđã cố gắng làm rõ những linh hoạt mà Hiệp định TRIPS dành cho cácthành viên WTO, trong đó có quyền cấp quyết định BBCG QSDSC và quyền tựdo xác định các lý do cho việc BBCG QSDSC. Các quốc gia thành viên cũngcó quyền xác định tình trạng khẩn cấp hoặc tình trạng đặc biệt khẩn cấp, liên quan đến sức khỏe cộng đồng. Các dịch bệnh HIV-AIDS,bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác có thể được xem là tình trạng khẩn cấp hoặc đặc biệt khẩn cấp. Đồng thời, Tuyên bố DOHAcũng quy định thời hạn để các quốc gia thành viên là các quốc gia kémphát triển thực hiện nghĩa vụ bảo hộ sáng chế dược phẩm là “ít nhấtđến ngày 01/01/2016”.

Tuy nhiên, Tuyên bố DOHA đã không giải quyếtđược vấn đề gây nhiều tranh cãi là các quốc gia thành viên có thể cấpBBCG QSDSC nhằm sản xuất dược phẩm để xuất khẩu tới các quốc giathành viên không có hoặc không có đủ năng lực để sản xuất dược phẩm theo BBCG QSDSC hay không? Trên thực tế, rất nhiều quốc gia thành viên của WTO  là các quốc gia đang và kém phát triển vào thời điểm này đã không thể sản xuất được dược phẩm vì thiếu công nghệ, trang thiết bị, nguồn nhân lực vàcả tiềm năng tài chính. Khoản 6 Tuyên bố chỉ thừa nhận rằng, các quốc gia không có đủ khả năng sản xuất có thể sẽ gặp những vấn đề khó khăn khi sử dụng BBCGQSDSC trong việc giải quyết vấn đề sức khỏe cộng đồng; yêu cầu Hội đồng TRIPS cần tìm ra giải pháp nhanh chóng để giải quyết vấn đề này và báo cáo choĐại hội đồng trước khi kết thúc năm 2002.

Ngày 30/8/2003, Hội đồng đã ban hành Quyết địnhthi hành Đoạn 6 Tuyên bố DOHA về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (Quyết định ngày 30/8/2003). Quyết định trên đã thiết lập một cơ chế cho việc sử dụng BBCG QSDSC cho mục đích xuấtkhẩu dược phẩm đến các quốc gia thành viên của WTO là những quốc gia không cóhoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng tại các quốc gia này. Tuy nhiên, Quyết định ngày 30/8/2003 chỉcó hiệu lực tạm thời. Khoản 11 Quyết định khẳng định, Quyết định này (bao gồm cả những miễn trừ được cấp cho mỗi thành viên) sẽ chấm dứt hiệu lực vàongày văn bản sửa đổi bổ sung Hiệp định TRIPS thay thế cho Quyết định có hiệu lựcđối với Thành viên đó. Hội đồng TRIPS sẽ bắt đầu chuẩn bị cho sự sửa đổi bổsung Hiệp định TRIPS và sẽ ban hành trong vòng 06 tháng, với điều kiện là sựsửa đổi bổ sung sẽ phải căn cứ vào những điều thích hợp của Quyết định này vàvới điều kiện xa hơn, là sẽ không tách những cuộc thương lượng được quy địnhtrong Tuyên bố Hội nghị Bộ trưởng tại Doha.

Với quy định trên, Nghị định thư sửa đổi Hiệpđịnh TRIPS đã được Đại hội đồng WTO ban hành vào ngày 06/12/2005. Nội dung của các Phụ lục kèm theo Nghị định thư này thực chất là sự tái khẳng định lại cácnội dung trong Quyết định ngày 30/8/2003. Theo quyết định ngày 06/12/2005, Nghị định thư được mở cho các nước thành viên đến ngày 01/12/2005 và có hiệu lựctheo quy định của Khoản 3, Điều X Hiệp định WTO Tuy nhiên, đến thời điểm tháng 12/2009 số lượng thành viên phê chuẩn vẫn chưa đủ để Nghị định thưsửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực. Do đó, ngày 17/12/2009, Hội đồng TRIPSđã kéo dài thời hạn này đến ngày 31/12/2011. Như vậy, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS cùng Điều 31bis và phụ lục hiện nay chưa có hiệu lực.

2. Nội dung cơ bản của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS

Theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Điều 31bis sẽ được bổ sung vào Hiệp định sau Điều 31 và một Phụ lục sẽ được bổ sung vào Hiệp định sau Điều 73. Quy định của Điều 31bis cùng Phụ lục của Hiệp định TRIPS là những quy định bổ sung cho các quy định của Hiệp định TRIPS về BBCG QSDSC và chỉ được áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm nhằm giúp các thành viên WTO giải quyết các khó khăn về sức khỏe cộng đồng chứ không được áp dụng cho sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ. Các quy định trên không làm ảnh hưởng đến quyền, nghĩa vụ và sự linh hoạt mà những thành viên WTO có được theo những quy định của Hiệp định TRIPS ngoại trừ Điểm (f)23 và (h)24 của Điều 31, bao gồm cả những vấn đề đã được xác định lại bởi Tuyên bố DOHA. Điều này cũng không ảnh hưởng đến phạm vi sử dụng dược phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC theo những quy định hiện hành của Điều 31 của Hiệp định TRIPS. Khái niệm “dược phẩm” được hiểu theo nghĩa rất rộng, bao gồm bất kỳ sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế, hoặc sản phẩm được sản xuất theo một quy trình được cấp bằng sáng chế của ngành dược phẩm nhằm giải quyết những vấn đề sức khỏe cộng đồng như đã được thừa nhận tại Khoản 1 của Tuyên bố DOHA. Chúng được hiểu bao gồm cả những hoạt chất cần thiết cho việc sản xuất, các công thức thuốc, chất đồng phân, chất đa hình… và những trang bị cần thiết cho việc chẩn đoán25.

Sử dụng cơ chế BBCG QSDSC được thiết lập trong Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS là các quốc gia thành viên đủ tư cách nhập khẩu và các quốc gia thành viên đủ tư cách xuất khẩu. Thành viên đủ điều kiện nhập khẩu trước hết là các quốc gia thành viên kém phát triển vì những quốc gia này được xem như là không đủ hay không có khả năng sản xuất trong ngành dược phẩm26. Ngoài ra, bất kỳ thành viên nào khác đã thông báo27 đến Hội đồng TRIPS ý định sử dụng cơ chế theo Điều 31bis Hiệp định TRIPS và Phụ lục kèm theo như là một nhà nhập khẩu cũng được coi là thành viên đủ tư cách nhập khẩu. Điều này được hiểu là một thành viên có thể thông báo tại bất kỳ thời điểm nào rằng mình sẽ sử dụng toàn bộ hoặc một cách hạn chế cơ chế (ví dụ chỉ trong trường hợp tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc những trường hợp đặc biệt cấp bách khác hoặc trong những trường hợp sử dụng vào mục đích công cộng, không nhằm mục đích thương mại). Việc chứng minh không có đủ hay không có khả năng sản xuất dược phẩm được thực hiện theo một trong những cách thức sau:

– Thành viên chứng minh mình không có khả năng sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm;

– Khi thành viên có một số khả năng sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, đã được kiểm tra khả năng này và nhận thấy rằng, ngoại trừ khả năng của chính mình hoặc theo sự kiểm soát của chủ sở hữu sáng chế, hiện tại không đủ khả năng đáp ứng những nhu cầu của mình. Khi được xác minh rằng khả năng này trở nên đủ để thỏa mãn nhu cầu của Thành viên, cơ chế được thiết lập theo Điều 31bis Hiệp định TRIPS và Phụ lục kèm theo sẽ không được áp dụng nữa28.

Với quy định trên, tất cả các quốc gia thành viên WTO đều có thể sử dụng các quy định trong quyết định để trở thành thành viên nhập khẩu. Tuy nhiên, một số quốc gia thành viên phát triển đã tự nguyện tuyên bố không sử dụng tư cách là thành viên nhập khẩu theo Nghị định thư29. Một số thành viên khác, tuyên bố sẽ chỉ sử dụng tư cách thành viên nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc cực kỳ khẩn cấp.

Thành viên đủ tư cách xuất khẩu là bất kỳ một thành viên nào sử dụng cơ chế được thiết lập theo Điều 31bis cùng Phụ lục của Hiệp định TRIPS để sản xuất dược phẩm và xuất khẩu chúng đến thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu30.

Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo cơ chế được thiết lập theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS phải đáp ứng các điều kiện sau:

Thứ nhất, các quốc gia thành viên đủ điều kiện nhập khẩu phải thông báo31 đến Hội đồng TRIPS, trong thông báo phải có các nội dung32:

– Tên và số lượng cần được đáp ứng của sản phẩm33.

– Xác nhận thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu và thành viên này không đủ hoặc không có khả năng sản xuất dược phẩm theo một trong những cách thức được thiết lập trong Phụ lục Hiệp định TRIPS. Yêu cầu này không đặt ra đối với thành viên là quốc gia kém phát triển.

– Xác nhận rằng, việc cấp hay có ý định cấp quyết định BBCG QSDSC đối với một dược phẩm đã được bảo hộ sáng chế tại thị trường nội địa của thành viên này phải phù hợp với Điều 31 và Phụ lục của Hiệp định TRIPS.

Thứ hai, quyết định BBCG QSDSC được cấp bởi thành viên xuất khẩu phải chứa đựng những điều kiện sau đây34:

1. Chỉ với số lượng cần thiết nhằm đáp ứng nhu cầu của thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu và toàn bộ sản phẩm này phải được xuất khẩu đến thành viên đã thông báo nhu cầu của mình tới Hội đồng TRIPS. Yêu cầu này được đưa ra nhằm tránh tình trạng lạm dụng BBCG QSDSC để sản xuất quá nhu cầu cần thiết nhằm mục đích thương mại hay các mục đích khác.

2. Sản phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC phải được nhận biết một cách rõ ràng là sản phẩm được sản xuất theo cơ chế được thiết lập thông qua nhãn hiệu hay dấu hiệu cụ thể. Bên cạnh đó, sản phẩm cần phải được phân biệt thông qua cách đóng gói cụ thể và/hoặc màu sắc, hình dáng cụ thể của những sản phẩm này. Sự phân biệt cần mang tính khả thi và không tác động đáng kể lên giá sản phẩm.

3. Trước khi việc gửi hàng lên tàu được bắt đầu, người được cấp quyết định BBCG QSDSC phải thông báo lên website35 thông tin sau đây:

– Số lượng sản phẩm được cung cấp đến mỗi địa điểm được chỉ dẫn trong đơn đặt hàng.

– Những đặc điểm phân biệt của sản phẩm được chỉ dẫn trong đơn đặt hàng.

Thứ ba, Thành viên xuất khẩu cần thông báo cho Hội đồng TRIPS về việc cấp quyết định BBCG QSDSC bao gồm các điều kiện kèm theo. Các thông tin cần cung cấp bao gồm tên và địa chỉ của người được quyền sử dụng sáng chế theo quyết định BBCG QSDSC, sản phẩm được sản xuất, số lượng sản phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC. Thông báo cũng cần chỉ rõ thời hạn có hiệu lực của quyết định BBCG QSDSC cũng như tên của quốc gia mà sản phẩm được xuất khẩu tới36.

Cũng như đối với tất cả các trường hợp BBCG QSDSC, BBCG QSDSC theo cơ chế trên, người nắm độc quyền sáng chế phải được đền bù thỏa đáng theo giá trị kinh tế của việc sử dụng theo Điều 31(h) của Hiệp định TRIPS từ thành viên nhập khẩu. Trường hợp BBCG QSDSC đối với những sản phẩm tương tự cho thành viên đủ điều kiện nhập khẩu, nghĩa vụ đền bù của thành viên nhập khẩu theo Điều 31(h) sẽ được từ bỏ nhằm tránh việc trả tiền đền bù hai lần.

Để đảm bảo những sản phẩm được nhập khẩu theo BBCG QSDSC được sử dụng chỉ cho những mục đích vì sức khỏe cộng đồng, những thành viên đủ điều kiện nhập khẩu phải thực hiện những biện pháp phù hợp với khả năng kinh tế của mình, tương xứng với những khả năng quản lý hành chính và cân nhắc đến mức độ rủi ro của sự chệch hướng thương mại để ngăn chặn sự tái xuất khẩu những sản phẩm mà trên thực tế đã được nhập khẩu vào lãnh thổ của mình theo cơ chế trên. Trong trường hợp thành viên đủ điều kiện nhập khẩu là quốc gia đang phát triển hay kém phát triển gặp khó khăn trong việc thi hành quy định này, các quốc gia phát triển phải cung cấp sự hỗ trợ về kỹ thuật và tài chính để thi hành các biện pháp trên. Tuy nhiên, nếu các thành viên thuộc các hiệp định thương mại khu vực trong đó có ít nhất một nửa số thành viên là các quốc gia kém phát triển thì trong các trường hợp cần thiết, dược phẩm được sản xuất hoặc được nhập khẩu theo quyết định BBCG QSDSC được phép tái xuất khẩu đến những thị trường của những quốc gia kém phát triển khác là thành viên các Hiệp định khu vực có chung vấn đề về sức khỏe.

Một số nhà quan sát chỉ trích thủ tục áp dụng cho việc quản lý BBCG QSDSC được cấp bởi các nước nhập khẩu và xuất khẩu, cũng như các điều kiện và yêu cầu thông báo liên quan đến việc cấp quyết định BBCG QSDSC tạo thành những trở ngại tiềm năng đối với việc sử dụng hiệu quả BBCG QSDSC theo Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS, thủ tục này là quá phức tạp, không có tính khả thi. Ở đây, có đến hai loại thông báo cần phải có, thông báo của quốc gia nhập khẩu và thông báo của quốc gia xuất khẩu. Ngoài ra, việc xác định chính xác số lượng sản phẩm cần nhập khẩu là điều không dễ dàng vì số lượng này có thể thay đổi trên thực tế. Trở ngại khác đối với các nhà xuất khẩu tiềm năng là yêu cầu việc sản xuất chỉ với một số lượng cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của quốc gia nhập khẩu khi thông báo cho Hội đồng TRIPS. Điều này không thu hút được các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm để xuất khẩu vì lợi nhuận thu được từ việc sản xuất sản phẩm theo quyết định BBCG QSDSC là rất thấp. Có vẻ như quy định về BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS thực sự chỉ có lợi cho các nước có ngành công nghiệp dược phẩm phát triển là các nước có tiềm năng xuất khẩu dược phẩm chứ chưa thực sự mang lại lợi ích thiết thực cho các quốc gia thành viên WTO là những quốc gia kém phát triển hay quốc gia đang phát triển không có khả năng hoặc không đủ khả năng sản xuất dược phẩm. Trên thực tế, rất nhiều quốc gia đang phát triển và kém phát triển không có khả năng hoặc không đủ khả năng sản xuất dược phẩm đã chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, vì chưa thực sự tin tưởng vào hiệu quả sử dụng trên thực tế của nó.

3. Việt Nam với vấn đề phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS

Khá nhiều quốc gia đang phát triển trong đó có Việt Nam đang xem xét khả năng phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS sẽ mang đến cho Việt Nam những lợi ích nhất định, nhưng đồng thời cũng đặt ra rất nhiều thách thức để có thể đạt được những lợi ích đó.

Với tư cách là quốc gia nhập khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư sẽ mang lại cho Việt Nam những cơ hội và thách thức sau:

Thứ nhất, BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chỉ áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm chứ không áp dụng cho tất cả các lĩnh vực công nghệ được bảo hộ sáng chế. Nếu Việt Nam tham gia với tư cách là thành viên nhập khẩu thì Việt Nam có thể áp dụng các quy định tại Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS cho BBCG QSDSC nhằm nhập khẩu các dược phẩm để giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam. Việt Nam là một quốc gia đang phát triển và là nước chịu rất nhiều các dịch bệnh như cúm gia cầm, cúm heo, HIV/AIDS, lao, sốt rét cũng như các bệnh tiểu đường, ung thư… Việt Nam cũng là một trong mười quốc gia trên thế giới chịu ảnh hưởng nặng nề nhất của việc biến đổi khí hậu. Trên thực tế, nhu cầu chữa bệnh của người dân là rất lớn, nhưng chi phí cho chữa bệnh của người dân còn thấp. Trong năm 2009, tiền thuốc chi phí trung bình là 19,77 USD/đầu người (năm 2008 con số này là 16.45 USD/đầu người)37. Trong đó, chi phí chủ yếu từ người dân chứ không phải từ Chính phủ. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế thế giới, trong năm 2007, chi phí cho chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam, bao gồm cả dược phẩm từ Chính phủ chỉ chiếm 39,3%, từ khu vực tư nhân là 60,7%38. Thu nhập bình quân tính trên đầu người tại Việt Nam còn thấp, nhưng giá dược phẩm còn cao so với thế giới trong khi dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, có ý nghĩa quan trong đến cuộc sống của con người. Điều này đòi hỏi phải có sự tham gia tích cực từ phía Chính phủ Việt Nam nhằm giúp người dân có thể tăng khả năng tiếp cận dược phẩm, khả năng chữa bệnh, phòng bệnh. Hiện nay, tại Việt Nam, một số lượng lớn thuốc chữa các bệnh lây nhiễm như HIV/AIDS, lao, sốt rét, cúm gia cầm, cúm heo… là dựa vào nguồn cung cấp miễn phí của WHO và từ một số tổ chức nhân đạo. Tuy nhiên, chúng ta không thể chỉ dựa vào nguồn thuốc viện trợ này. Hơn nữa, số thuốc viện trợ thường không đáp ứng đủ nhu cầu của nhân dân khi có dịch bệnh. Đối với những loại thuốc mà doanh nghiệp Việt Nam có thể sản xuất được, có thể BBCG QSDSC theo quy định của Điều 31 Hiệp định TRIPS và Điều 5 Công ước Paris nhằm tăng cường khả năng cung cấp thuốc cho nhu cầu của nhân dân. Tuy nhiên, với những loại thuốc mà doanh nghiệp trong nước chưa thể sản xuất được, cần nhập khẩu thì việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS sẽ là cơ sở pháp lý cần thiết cho việc cấp quyết định BBCG QSDSC nhằm nhập khẩu các dược phẩm đã được bảo hộ sáng chế vào Việt Nam với giá thấp hơn giá thị trường, phù hợp với điều kiện của Việt Nam.

Thứ hai, muốn trở thành thành viên nhập khẩu, Việt Nam cần thực hiện một số thủ tục hành chính như thủ tục thông báo đến Hội đồng TRIPS theo quy định tại Đoạn 1(b) Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì Việt Nam không phải là quốc gia kém phát triển, do đó, cùng với việc thông báo, Việt Nam phải chứng minh là không có năng lực sản xuất hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm theo một trong những cách thức được quy định trong Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Khi đưa ra yêu cầu trên, Phụ lục Hiệp định TRIPS đã không xác định và không đưa ra tiêu chí xác định thế nào là “không đủ năng lực sản xuất”. Theo Ủy ban thương mại Thụy Điển, năng lực sản xuất có thể hiểu là năng lực về kỹ thuật (thông qua kỹ thuật, bí quyết kỹ thuật, trang thiết bị) hoặc tính khả thi về kinh tế của việc sản xuất (thông qua quy mô sản xuất) hoặc cả hai. Việc giải thích sẽ ảnh hưởng đến chủ thể có thể sử dụng hệ thống được quy định trong các Phụ lục kèm theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Tại Việt Nam, ngành công nghiệp dược phẩm đã có thể sản xuất được sản phẩm cuối cùng, dù còn phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu. Ngành công nghiệp dược phẩm cũng đã đáp ứng được khoảng trên 50% nhu cầu trong nước39. Như vậy, Việt Nam không phải là nước không có khả năng sản xuất dược phẩm, mà chúng ta chỉ có thể chứng minh là nước “không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm”. Ngay cả trong trường hợp chúng ta chứng minh được thì khi ngành công nghiệp dược phẩm của Việt Nam được xác định là có đủ khả năng sản xuất dược phẩm thì tư cách thành viên nhập khẩu cũng tự động mất đi.

Thứ ba, ngay cả khi đã được thừa nhận là thành viên có đủ tư cách nhập khẩu, trên thực tế, Việt Nam có thể nhập khẩu dược phẩm theo quyết định BBCG QSDSC hay không cũng là vấn đề cần xem xét. Vì đối với BBCG QSDSC, theo quy định của Hiệp định TRIPS hiện hành, các doanh nghiệp trong nước hoặc bản thân Chính phủ sẽ là nhà sản xuất nhằm giải quyết các vấn đề kinh tế – xã hội trong nội bộ của quốc gia. Trong trường hợp này, vấn đề lợi nhuận của doanh nghiệp không được đặt ra vì lợi ích của cộng đồng được xem là lớn hơn “lợi ích tư” của người nắm độc quyền sáng chế hoặc của nhà sản xuất. Tuy nhiên, vấn đề hoàn toàn khác với việc BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS vì nhà sản xuất trong trường hợp này là doanh nghiệp của quốc gia nước ngoài. Họ không có nghĩa vụ phải đáp ứng nhu cầu giải quyết các vấn đề xã hội của Chính phủ một nước khác. Do đó, họ chỉ tham gia sản xuất nếu có lợi nhuận. Mặc dù mục đích mà Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đưa ra là nhằm mục đích nhân đạo, nhằm giúp các quốc gia có thu nhập thấp hoặc thu nhập trung bình giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng của mình. Tuy nhiên, doanh nghiệp sẽ không tham gia sản xuất nếu không thu được lợi nhuận, vì mục tiêu của doanh nghiệp là thu lợi nhuận chứ không phải là hoạt động nhân đạo. Do đó, mức giá đối với dược phẩm được sản xuất theo quyết định BBCGQSDSC phải là mức giá thấp hơn thị trường nhưng phải đảm bảo được mức lợi nhuận tối thiểu cho nhà sản xuất. Đây không phải là vấn đề đơn giản. Đặc biệt, đối với các loại bệnh nhiệt đới hoặc các loại bệnh chỉ có ở các quốc gia nghèo hoặc các quốc gia có thu nhập trung bình, thường không thu hút được sự quan tâm của các nhà sản xuất dược phẩm tại các nước phát triển. Trong trường hợp này, có thể Việt Nam sẽ khó để tìm được nhà sản xuất sẵn sàng sản xuất dược phẩm theo quyết định BBCG QSDSC để xuất khẩu sang thị trường Việt Nam.

Đặt giả thiết Việt Nam là nước xuất khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư là cần thiết nhằm tạo cơ sở pháp lý cho việc cấp quyết định BBCG QSDSC nhằm sản xuất dược phẩm xuất khẩu sang thị trường các thành viên WTO không có hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm nhằm giúp các quốc gia này giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, để có thể sử dụng các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS với tư cách là thành viên xuất khẩu, ngành công nghiệp dược phẩm của Việt Nam cần đạt được trình độ phát triển đến mức có thể sản xuất được dược phẩm thiết yếu đủ tiêu chuẩn cho việc xuất khẩu sang thị trường nước ngoài. Trên thực tế, tổng trị giá thuốc sản xuất trong nước hiện nay tăng trưởng đều hàng năm. Số lượng các doanh nghiệp trực tiếp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cũng tăng đáng kể trong thời gian qua. Nếu trong năm 2001, cả nước có 121 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm (trong đó có 30 doanh nghiệp nhà nước; 13 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, 78 doanh nghiệp tư nhân) thì trong năm 2005 đã có 205 doanh nghiệp (trong đó có 19 doanh nghiệp nhà nước; 22 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, 164 doanh nghiệp tư nhân)40. Trong năm 2009, theo báo cáo của Bộ Y tế, có 178 doanh nghiệp trực tiếp tham gia sản xuất thuốc, trong đó 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược và 80 doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc từ dược liệu. Trong năm 2009, có 98 doanh nghiệp đạt GMP (năm 2008 con số này là 77), đáp ứng khoảng 49,01% nhu cầu sử dụng thuốc trong nước41. Trị giá thuốc sản xuất trong nước trong năm 2009 là 831,205 triệu USD (tăng 16,18% so với năm 2008), đáp ứng 49,01% nhu cầu trong nước (năm 2008 con số này là 52,86). Từ năm 2003 đến tháng 8/2008, tốc độ tăng trưởng của thị phần dược phẩm tại Việt Nam là 24%. Dự báo tốc độ tăng trưởng của thị trường dược phẩm Việt Nam là 17-19%42.

Thuốc sản xuất trong nước không chỉ cung cấp cho thị trường Việt Nam mà còn xuất khẩu ra thị trường nước ngoài.Trong năm 2008, tổng trị giá tiền thuốc xuất khẩu đạt 33,32 triệu USD43. Trong năm 2009, tổng giá trị xuất khẩu thuốc đạt 39,96 triệu USD (tăng 19,93% so với năm 2008)44 Tuy nhiên, so với trị giá nhập khẩu thuốc năm 2009 là 1.170,828 nghìn USD45 thì trị giá thuốc xuất khẩu còn quá ít.

Phân tích thực trạng sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cho thấy, mặc dù tổng trị giá thuốc xuất khẩu còn rất khiêm tốn, nhưng Việt Nam hoàn toàn có khả năng sản xuất dược phẩm để xuất khẩu. Do đó, việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS là cần thiết nhằm tạo cơ sở pháp lý cho Việt Nam trong việc BBCG QDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm. Đây cũng là cơ hội cho Việt Nam tiếp thu các công nghệ của nước ngoài, phát triển ngành công nghiệp dược phẩm trong nước. Tuy nhiên, để có thể sử dụng hiệu quả các quy định của Điều 31bis và Phụ lục Hiệp định TRIPS với tư cách là thành viên xuất khẩu, ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam cần phát triển hơn nữa, đặc biệt tăng cường đầu tư và phát triển sản xuất các dược phẩm thiết yếu như nhóm thuốc kháng sinh, thuốc chữa ung thư… Bên cạnh đó, doanh nghiệp Việt Nam cần nâng cao trình độ công nghệ và phải có năng lực tài chính để có thể sử dụng hiệu quả BBCG QSDSC. Vì một trong những điều kiện tiên quyết cho việc sử dụng hiệu quả BBCG QSDSC chính là khả năng công nghệ để có thể sản xuất được sản phẩm theo quyết định bắt buộc chuyển giao.

Cũng cần nhấn mạnh, trong thời điểm hiện nay, khi mà Việt Nam chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS thì Việt Nam cũng như các thành viên khác của WTO vẫn có thể sử dụng tư cách thành viên nhập khẩu hoặc thành viên xuất khẩu theo Quyết định ngày 30/8/2003. Tuy nhiên, Quyết định ngày 30/8/2003 chỉ có hiệu lực đến khi Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực. Điều đó đòi hỏi về lâu dài, Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS.

Các phân tích trên cho thấy, có thể trước mắt, việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chưa mang lại nhiều lợi ích cho Việt Nam kể cả với tư cách là thành viên nhập khẩu hay xuất khẩu. Hơn nữa, việc sửa đổi Hiệp định TRIPS thực sự mang lại lợi ích cho các quốc gia có nền công nghiệp dược phẩm phát triển, thường là các quốc gia phát triển hơn là các nước đang phát triển và kém phát triển. Tuy nhiên, việc phê chuẩn Nghị định thư này sẽ tạo cơ hội cho Việt Nam trong tương lai. Chính vì vậy, Chính phủ Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS.

Cùng với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Việt Nam cần sửa đổi pháp luật trong nước theo hướng cho phép BBCG QSDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm và ban hành văn bản pháp luật “nội luật hóa” các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì pháp luật Việt Nam hiện hành cho phép BBCG QSDSC nhằm cung cấp “chủ yếu cho thị trường trong nước”46. Mặc dù thuật ngữ “chủ yếu” được sử dụng ở đây (theo đúng thuật ngữ được dùng trong Điều 31 Khoản f Hiệp định TRIPS) nhưng điều này không tạo cơ sở pháp lý vững chắc cho việc xuất khẩu sản phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC. Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS không yêu cầu các thành viên phải sửa đổi pháp luật trong nước nhưng hầu hết các quốc gia quy định BBCG QSDSC “chủ yếu cung cấp cho thị trường trong nước” nên một số thành viên, sau khi phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, đã tiến hành sửa đổi pháp luật trong nước cho phù hợp. Bên cạnh đó, Việt Nam cũng cần ban hành văn bản pháp luật quy định chi tiết các quy định của Điều 31bis và Phụ lục Hiệp định TRIPS. Vì một số quy định tại Điều 31bis và Phụ lục mang tính tùy nghi, dành quyền quyết định cho quốc gia thành viên, một số quy định còn là quy định khung chưa thể áp dụng trực tiếp tại quốc gia thành viên.

Thực tiễn pháp lý tại các nước cho thấy, một số quốc gia đã quy định chi tiết về BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS theo hướng sửa đổi Luật Sáng chế của mình như Thụy Sỹ, Canada47, Pháp, Hàn Quốc48, Ấn Độ49, NaUy50,… hoặc ban hành một văn bản pháp luật điều chỉnh vấn đề này như EU51… Một số quốc gia khác như Trung Quốc vừa sửa đổi Luật Sáng chế của mình theo hướng cho phép BBCG QSDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm vừa ban hành một văn bản pháp luật cụ thể hóa các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS52.

Chú thích:

  1. (1) Hiệp địnhTrips có hiệu lực từ 1/1/1995. Tuy nhiên, Hiệp định có quy định về giaiđoạn chuyển tiếp đối với các quốc gia thành viên là các quốc gia đangphát triển và các quốc gia kém phát riển. Cụ thể, Hiệp định có hiệulực đối với các quốc gia đang phát triển từ thời điểm 2000, đối với cácquốc gia kém phát triển từ 2005. Đối với việc bảo hộ sáng chế các dượcphẩm, thời hạn này là ngày 01/01/2005. Sau đó, Tuyên bố Hội đồng bộtrưởng tại DOHA đã kéo dài thời gian thực hiện Hiệp định đối với bảo hộsáng chế dược phẩm tại các quốc gia kém phát triển tới năm 2016.
  2. (2) Điều 27(2) Hiệp định TRIPS quyđịnh “bằng độc quyền sáng chế phải được cấp cho bất kỳ một sáng chế nào, dù làsản phẩm hay là quy trình, thuộc mọi lĩnh vực công nghệ”
  3. (3) Xem EllenF.M.’t Hoen, The global politics of pharmaceutical monopoly power, 2009, athttp://www.msfaccess.org/ fileadmin/user_upload/medinnov_accesspatents/01-05_BOOK_tHoen_PoliticsofPharmaPower_defnet.pdf.(truy cập ngày 27/6/2010).
  4. (4) Alberto doAmaral Junior, Compulsory Licensing and Access to Medicine in DevelopingCountries, SELA 2005 Panel 5: Poverty and the International Order, trang 3.
  5. (5) Xem chúthích số 2.
  6. (6) Điều 33 Hiệp định Trips yêu cầu các quốc giathành viên WTO phải bảo hộ sáng chế với thời hạn ít nhất là 20 năm kể từ ngàynộp đơn
  7. (7) Tại VIệt Nam vấn đề này được quy định tại Điều 124, 125Luật SHTT Việt Nam.
  8. (8) Có nhiều nghiên cứu khác nhau vềchi phí cho việc nghiên cứu và phát triển một loại thuốc mới. Các nghiên cứutại Tufts đánh giá chi phí cho phát triển một loại thuốc mới khoảng 802 triệuUSD. Theo Boston Consulting Group đánh giá chi phí phát triển này là khoảng 880triệu USD, trong đó, 165 triệu USD cho nhiệm vụ nhận dạng, 205 triệu USD cho nhiệmvụ thông qua (validation), 40 triệu USD cho thử nghiệm, 120 triệu USD  chosự hoàn thiện để đạt hiệu quả tối ưu và 90 triệu USD  cho chuẩn bị pháttriển trên bệnh nhân và 260 triệu USD  cho phát triển (http:/www.bcg.com/ publications/file/eng_genomicsgenetics_rep_11_01.pdf). TheoChristopher P. Adams, Van V. Brantner, (tháng3/2008) chi phí cho phát triển mộtloại thuốc mới từ ngành công nghiệp dược phẩm trong năm 2009 là $49 tỷ cộngthêm khoảng $25 tỷ từ ngân quỹ liên bang.
  9. (9) WHO,Public health, innovation and IPRs, report of the commission on intellectualproperty rights, innovation and public health, 2006 (có thể xem tạiwww.who.int).
  10. (10) Tác độngcủa các Hiệp định của WTO đối với các nước đang phát triển, tài liệu của Vănphòng ủy ban quốc gia về hợp tác kinh tế quốc tế và Ủy ban thương mại quốc giaThụy Điển, trang 206.
  11. (11)Workingpaper by Andrew Creese and Jonathan Quick, Differential Pricing Arrangementsand Feasibility: Context Setting Paper, World Health Organization, 21 Jan.2001. (trích dẫn bởi Fredeick. M. Abbot. WTO TRIPS agreement and itsimplications for access to medicines in developing countries. Commision onintellectual property rights).
  12. (12) XemUnited Nation Conference on Trade and Development: Using intellectual propertyrights to stimulate pharmaceutical production in developing countries: areference guide, Advanced working draft 07/11/2008.
  13. (13) Điều 30HIệp định Trips quy định về ngoại lệ đối với các quyền được cấp, theo đó: “CácThành viên có thể quy định một số ngoại lệ nhất định đối với các độc quyền đượccấp trên cơ sở patent với điều kiện là các ngoại lệ đó không mâu thuẫn với việckhai thác bình thường patent đó và không làm tổn hại một cách bất hợp lý tớilợi ích hợp pháp của chủ sở hữu patent, và lợi ích hợp pháp của bên thứ ba”.
  14. (14) Abbot, Fredeick. M., Commisionon intellectual property rights, “WTO TRIPS agreement and its implications foraccess to medicines in developing countries”.
  15. (15)  Xemchú thích số 13.
  16. (16) TạiĐiều 2 đã yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ các quy định củaCông ước Paristừ Điều 1 đến Điều 12 và Điều 19. Như vậy, đối với vấn đề BBCGQSDSC Hiệpđịnh TRIPS đã yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ Điều 5A Côngước Paris. Bêncạnh đó, BBCG QSDSC còn được quy định trong Điều 31 của Hiệp định TRIPS.
  17. (17) TheNational Board of Trade of Sweden,The WTO Decision on Compulsory Licensing, Does it enable import of medicinesfor developing countries with grave public health problems?
  18. (18) James Thuo Gathii (2002),“The  Legal  Status of The  DOHA  Declaration on TRIPS andPublic  Health  under The  Vienna Convention on The  Lawof  Treaties”, Harvard Journal of Law & Technology Vol. 15 (2), pp.291-317.
  19. (19) XemCecilia Oh, Developing countries call for action on TRIPS at Doha WTO ministerial conference.
  20. (20) Cecilia Oh, USopposed to moves to address public – health concerns about TRIPS.
  21. (21) Các nướcđang phát triển bao gồm: nhóm các nước châu Phi, Bangladesh, Barbador, Bolivia,Brazil, Cuba, Dominican Republic, Ecuador, Haiti, Honduras, India, Indonesia,Jamaica, Pakistan, Paraguay, Philipines, Peru, Sir.Lanka, Thailand, Venezuela.Draft Ministerial Declaration, Proposal from a Group of Developing Countries,xem tại www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/mindecdraft_w312_e.htm.
  22. (22) Các nước phát triển bao gồm: Australia, Canada,Japan, Switzeland and United States.Draft Ministerial Declaration, Proposal from a Group of Developed Countries,xem tạiwww.wto.org/english/tratope/trips_e/mindecdraft_w313_e.htm.
  23. (23) Điểm f Điều 31 Hiệp định TRIPS quy định “thành viên chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu cho thị trường nội địa của quốc gia thành viên cấp phép”
  24. (2) Điểm h Điều 31 Hiệp định TRIPS quy định “trong mọi trường hợp, người nắm giữ quyền phải được trả tiền đền bù thỏa đáng tùy theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp”.
  25. (3) Được quy định tại Khoản 1 Điểm a Phụ lục của Hiệp định TRIPS.
  26. (4) Được quy định tại Khoản 1 Điểm b Phụ lục của Hiệp định TRIPS.
  27. (5) Được hiểu là việc thông báo không cần thiết phải được sự chấp thuận của cơ quan của WTO để có thể sử dụng cơ chế được thiết lập trong Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS.
  28. (6) Được quy định trong Phụ lục kèm theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS
  29. (7) Các quốc gia này bao gồm: Úc, Canada, các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu, Iceland, Nhật Bản, New Zealand, Na Uy, Thụy Sĩ, Hợp chúng quốc Hoa Kỳ.
  30. (8) Được quy định tại Khoản 1 Điểm c Phụ lục của Hiệp định TRIPS
  31. (9) Thông báo này không cần được sự phê chuẩn của bất kỳ một cơ quan nào của WTO để sử dụng cơ chế này.
  32. (10) Được quy định tại Khoản 2 Phụ lục Hiệp định TRIPS
  33. (11) Thông báo sẽ được công khai bởi Tổng thư ký của WTO thông qua một trang web của WTO được dành riêng cho vấn đề này.
  34. (12) Được quy định tại Khoản 2 Phụ lục Hiệp định TRIPS.
  35. (13) Người được cấp quyết định BBCG QSDSC có thể sử dụng website riêng của họ cho mục đích này hoặc, với sự giúp đỡ của Tổng thư ký WTO, trên trang web của WTO được dành riêng cho vấn đề này.
  36. (14) Được quy định tại Khoản 2 Phụ lục của Hiệp định TRIPS.
  37. (15) Bộ Y tế, Báo cáo Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: Thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Tài liệu hội nghị Định hướng đầu tư trong lĩnh vực dược giai đoạn đến năm 2020, Hà Nội, ngày 26/7/2010 Cục Quản lý dược, Báo cáo tổng kết công tác dược năm 2008, triển khai kế hoạch năm 2009
  38. (16) www.who.int (Truy cập ngày 17/6/ 2010)
  39. (17) Cục Quản lý dược, báo cáo tổng kết công tác dược năm 2008, triển khai kế hoạch năm 2009.
  40. (18) Cục quản lý dược, Báo cáo kết quả nghiên cứu “Pháp luật cạnh tranh trong điều chỉnh các hành vi hạn chế cạnh tranh trong phân phối dược phẩm”, năm 2009.
  41. (19) Cục quản lý dược, báo cáo phát triển công nghiệp dược, các giải pháp quân bình cung-cầu ổn định thị trường dược phẩm Việt Nam tại Hội nghị ngành dược năm 2008
  42. (20) Cao Minh Quang, Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, báo cáo tại Hội nghị định hướng đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Hà Nội ngày 26/7/2010
  43. (21) Bộ Y tế, Báo cáo Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Tlđd.
  44. (22) Bộ Y tế, Báo cáo Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Tlđd.
  45. (23) Bộ Y tế, Báo cáo Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Tlđd.
  46. (24) Luật SHTT Điều 146 Khoản 1 Điểm b
  47. (25) Bill C-9, An Act to amend the Patent Act and the Food and Drug Act (5/2004).
  48. (26) Amendment to in articles 106-116 of the Patent Act (12/2005).
  49. (27) A new section 92A and amendment of section 90(1) in the Patent (Amendments) Act, 2005.
  50. (28) Regulation amending the Patent Regulations of 20 December 1996, Section 107-109 (6/2004).
  51. (29) REGULATION (EC) No 816/2006 Of The European Parliament And Of The Council of 17 May 2006 on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems.
  52. (30) China’s State IP Office Order 37 (01/2006).

SOURCE: TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU LẬP PHÁP ĐIỆN TỬ

Trích dẫn từ:

http://www.nclp.org.vn/nha_nuoc_va_phap_luat/phap-luat/quoc-te/viet-nam-voi-viec-phe-chuan-nghi-111inh-thu-sua-111oi-hiep-111inh-trips-phan-2

Advertisements

Gửi phản hồi

Học luật để biết luật, hiểu luật, vận dụng luật và hoàn thiện luật
%d bloggers like this: